《疫苗管理法》发射后,疫苗板开始回升

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小编: 在正式公布《疫苗管理法》后的第一天交易中,许多与疫苗相关的概念性行动都是红色的。当然,经过长寿生物对疫苗产业引发的“地震”动荡,更严格的疫苗监管法开始恢复对该行



在正式公布《疫苗管理法》后的第一天交易中,许多与疫苗相关的概念性行动都是红色的。当然,经过长寿生物对疫苗产业引发的“地震”动荡,更严格的疫苗监管法开始恢复对该行业的信心。但对于整个中国疫苗行业的发展,这可能只是第一步。

半年多后,《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)终于通过三次审议正式发布。

6月29日,十三届全国人大常委会第十一次会议召开闭幕会。会议以170票赞成,1票弃权获得通过。《疫苗管理法》,《疫苗管理法》将于2019年12月1日保留。开始部署。

去年,中国长盛生物事件引发的冲击以及对该行业的负面影响尚未被提及。由于长寿命的生物被要求清算破产,高管被逮捕,长寿事件似乎逐渐分崩离析。国内生物疫苗行业也在不断涌现。逐渐恢复信心的疫苗公司需要进一步改进疫苗管理系统。《疫苗管理法》的采用无疑将对国内公司的市场管理产生积极影响,而A股的反应则充分说明了这一点。

今天是《疫苗管理法》正式通过后的第一个交易日。股市开盘后,疫苗行业集体“浮动”。沃森的生物增幅最大,达到8.46%,接近每日上限。截至收盘,A股疫苗概念股已集体上涨,华兰生物,华生生物和长春高新的股价在盘中市场创下历史新高。

表1 A股疫苗情况.png

加强监管

在《疫苗管理法》诞生之前,疫苗领域最权威的规范性文件于2005年发布,2016年修订《疫苗流通与预防接种管理条例》,其他疫苗管理规定分散在其他文件和《药品管理法》中。《疫苗管理法》的引入无疑是中国疫苗领域最全面的法律。

《疫苗管理法》对犯罪的严厉惩罚:

生产、销售的疫苗属于假药的,由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品,责令停产停业整顿,吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证等,并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款,货值金额不足五十万元的,按五十万元计算。

生产、销售的疫苗属于劣药的,由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品,责令停产停业整顿,并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,货值金额不足五十万元的,按五十万元计算;情节严重的,吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证等。

生产、销售的疫苗属于假药,或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的,由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

在《疫苗管理法》的介绍背后,我不得不提到长寿。全国人大法律委员会行政法办公室前主任袁杰曾出席会议。近年来,疫苗领域出现了一些问题。特别是长春长盛疫苗事件发生后,党中央,国务院高度重视会议。其中一项明确要求的研究是进一步改进疫苗管理系统。全国人民代表大会立即作为立法机构行事,提出了特别立法的想法。

与三个版本的草案相比,《疫苗管理法》的正式版本经历了许多修订,调整和不完整的统计。可能已经修改了17个条款,主要是内容方面的条款。最明显的变化是《疫苗管理法》。第98条:国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产和出口疫苗。该条款的制定将成为海外中国疫苗公司的政策指导方针,中国疫苗公司将开启新的历史机遇。

你能抓住新的机会吗?

中国是世界上最大的疫苗生产国,但其生产的疫苗主要用于中国市场。与跨国制药公司相比,国家生物疫苗行业才刚刚开始。默克,葛兰素史克,辉瑞和赛诺菲巴斯德等全球疫苗市场的“四大”地位仍然无懈可击,垄断了全球近80%的市场份额。

以辉瑞公司的13价肺炎球菌结合疫苗为例。目前,13价肺炎球菌结合疫苗仅由辉瑞公司生产。它被称为“疫苗销售之王”,并已进入全球100多个国家的免疫计划。肺炎结合疫苗目前是整个年龄组唯一的肺炎疫苗。它是世界上使用最广泛的肺炎球菌多糖疫苗。 2018年全球销售额达58亿美元,再次成为Top1疫苗新的全球销售额。

就正式宣布《疫苗管理法》前一天,国家食品药品监督管理局药品评估中心提供的信息表明,Watson的13价肺炎球菌多糖结合疫苗技术批准的临床和制药部门的两盏灯灭绝了。这也意味着疫苗的技术审查已经完成,下一步是排队等待国家食品药品监督管理局审查。根据内部团队的说法,疫苗应在今年年底或明年年初接种疫苗,参考其他疫苗的审查程序。

除了屈臣氏的生物学,还有国内研究和开发的13价肺炎疫苗,包括生物子公司康泰闽海生物,北京科兴,兰州,芝飞生物,康秀和成都安特金。从研发进展的角度来看,闽海生物-13价肺炎球菌疫苗正处于临床总结报告阶段;北京科兴和兰州正处于临床二期;志飞正处于缬氨酸肺炎的临床Ⅰ期; Cochino处于临床肺炎13个阶段的第一阶段;成都安特金正在申请临床批准。

除了13价肺炎疫苗外,默克HPV疫苗在过去两年中也是最受追捧的重型产品。然而,中国的几家疫苗公司也制备了针对HPV的疫苗,涵盖了2,4,6,9,9和14年的品种。增长最快的疫苗公司是厦门万泰。重组人双价16/18型乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)已经商业化,预计将成为第一个内部批准的HPV疫苗。

“目前,我们的一些疫苗产品已进入国际购物清单,并已出口到”一带一路“沿线国家,以保护世界人民的健康。经世界卫生组织认证。出口到十几个国家和地区现有20多种产品正在申请世界卫生组织的预认证,因此,我们期望并鼓励中国的优质医疗产品进入国际市场,提高中国参与全球卫生行业的能力。 “国家药品监督管理局局长焦洪如6月29日在全国人大常委会新闻发布会上说。

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